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我市完成首批医疗器械网络销售备案工作

  近日,市食药监局公示了淮安广济医药连锁有限公司等5家医疗器械网络销售企业备案信息,这是《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)实施以来,我市首次办理的一批医疗器械网络销售备案。根据《办法》要求,自2018年3月1日起,在网上销售医疗器械企业,应到食药监部门办理备案后,方可在网上销售。据市食药监局医疗器械监管处有关负责人介绍,医疗器械网络销售以往比较松散,缺乏有效监管,《办法》适应了新型业态的发展,让网络销售的医疗器械质量有法可控。目前,医疗器械网络销售可分为三种情况:自建网站销售;入驻第三方平台(如天猫、京东等)销售;提供医疗器械网络交易服务的第三方平台(本身不从事医疗器械销售)。这三种情况都应进行医疗器械网络销售备案。自建网站类和入驻类的企业到市级食药监部门备案;第三方平台到省级食药监部门备案,获得《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》。其中,自建网站销售医疗器械及第三方平台还应提前至省级食药监部门办理《互联网药品信息服务资格证书》方可办理备案。

  6月14日-15日,淮安陆续有5家医疗器械经营企业向市食药监局咨询备案情况,并递交了申请材料,工作人员当场核实资料,符合规定后,在官网上公示医疗器械网络销售备案企业信息,完成淮安市首批备案。这5家企业主要都是在第三方平台如天猫、京东上销售,销售的医疗器械范围与其医疗器械经营许可证或备案凭证上经营范围一致。

  目前,医疗器械网络销售备案办事指南,已经在淮安市食品药品监督管理局网站发布,需要在网上销售医疗器械的淮安企业可以根据指南做好备案前期工作。对于已备案的企业,监管部门将进一步加强网络监测和管理,督促企业履行主体责任,切实做好事中事后监管工作。(市食药监局)

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